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分析研发总监(高级总监)
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职位描述
Job description
1 指导、修订、审核药物分析技术方案、质量标准、SOP等重要文件,并监督实施;
2 负责解决分析技术难题,必要时组织力量进行技术攻关;
3 负责药物分析部门的日常管理,监督药物分析部门有序、高效、合规地运行;
4 审核关键实验数据,指导下属完成申报资料的撰写,审核申报资料等重要文件;
5 协调药物分析部门与其它部门的合作,推动研发项目顺利进行;
6 培训部门人员并进行绩效考核,完成公司的年度目标指标。
Qualifications
1分析化学、有机化学或相关专业硕士以上学历,具有10年以上药物分析方面的工作经验并有至少5年管理分析团队的经验;
2熟悉分析研发的各个环节,有很强的解决技术难题的能力;
3 能独立指导开发、确认(获验证)新药分析方法、建立质量标准、熟悉CTD申报资料的撰写、有较丰富的回复CDE发补和FDA缺陷信的经验;
4 熟悉实验室常规分析仪器的工作原理,对新技术有较强的敏感性和接受能力;
5 较强的管理能力以及沟通协调能力;
6 较强的英文专业文献阅读能力。
企业简介
越洋医药成立于2011年12月,由国家级特聘专家(创业型)闻晓光博士创办,公司在广州开发区和泰州中国医药城有两个产品开发基地,在美国圣地亚哥设有子公司。越洋医药主营业务是应用自主创新的专有缓控释平台技术以及通用的缓控释技术开发针对还未满足的临床需求的副作用更小,疗效更久,顺应性更好的改良型新药。产品在中国申报二类新药,在美国申报NDA(新药)(505(b)(2)申报路径)。越洋医药同时开发针对中美市场的缓控释仿制药。
越洋医药的愿景是成为一个跨国特色平台技术公司,在口服缓控释这一细分领域深耕细作,做到中国领先,并跻身世界先进行列。
越洋关爱人类健康,世界关注越洋技术
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职位发布日期: 2021-08-31